Depok, 13 Mei 2023. Pada pertengahan 2022 kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal pada anak meningkat hingga berujung kematian. Sebanyak 324 kasus terjadi di 26 provinsi di Indonesia dan terdapat 36 kasus kematian yang disebabkan oleh Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal pada anak. Dengan terus terjadinya kasus tersebut, dilakukan analisis toksikologi dan penyelidikan terhadap obat yang dikonsumsi pasien Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal pada anak. Berdasarkan hal tersebut, ditemukan adanya senyawa kimia berbahaya yang disebut dengan Etilen Glikol dan Dietilen Glikol pada obat sirup yang diminum oleh pasien. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai Lembaga yang berwenang, melakukan uji sampling terhadap 26 obat sirup yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol. Hasilnya, BPOM merilis 5 (lima) produk yang ditemukan adanya cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol yang tidak sesuai dengan ketentuan Farmakope.
Meskipun ditemukan adanya cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol pada obat sirup tersebut, terdapat hal yang harus diluruskan karena adanya kesalapahaman atas presepsi masyarakat terhadap pengawasan yang dilakukan oleh BPOM sebagai lembaga yang berwenang.
Lebih lanjut Bapak Budi Djanu Purwanto menyatakan bahwa Etilen Glikol dan Dietilen Glikol bukan tidak dapat digunakan, melainkan digunakan dengan harus sesuai ambang batas dalam Farmakope. Sehingga, karena adanya kemungkinan tersebut, BPOM melakukan penyelidikan hingga merilis produk yang melebihi ambang batas dan mengeluarkan Surat Edaran untuk dapat menghentikan produksi dan pendistribusian produksi.
Pernyataan tersebut yang disampaikan pada Kuliah Dosen Tamu Hukum Kesehatan: Kedudukan dan Peran BPOM serta Peran Perusahaan Farmasi Dalam Kasus Cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol Dalam Obat Syrup Anak yang dilaksanakan pada Sabtu, 13 Mei 2023 secara luring di Ruang Balai Sidang Djokosoetono, Fakultas Hukum Universitas Indonesia.
Pada kesempatan dalam Kuliah Dosen Tamu tersebut, Bapak Budi Djanu Purwanto membagi 3 (tiga) agenda pembahasan, yaitu materi mengenai BPOM, Industri Farmasi dan Perlindungan Konsumen. Diawali dengan pembahasan mengenai BPOM, Bapak Budi Djanu Purwanto membahas sejarah pembentukan BPOM. Bahwa sebelum 2001, BPOM dahulunya Bernama Direktorat Jendral POM dibawah naungan Departemen Kesehatan RI. Kemudian, karena adanya perubahan paradigma dalam struktur pemerintahan, sejak tahun 2001, Direktorat Jendral POM berganti nama menjadi Badan POM hingga saat ini. BPOM saat ini. BPOM merupakan Lembaga Pemerintah Non-Kementerian (LPNK) yang menyelenggarakan pengawasan Obat dan Makanan yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui Menteri Kesehatan berdasarkan Perpres No. 80 Tahun 2017.
Kemudian, Bapak Budi Djanu Purwanto menyampaiakan dalam melakukan pengawasan Obat dan Makanan dilakukan dengan efektif. Efektivitas pengawasan dapat dilihat dari 2 (dua) aspek, yaitu Aspek Administratif dan Aspek Teknis. Aspek Administratif terdiri dari adanya dasar hukum yang kuat, struktur kelembagaan yang memadai, sumber daya manusia yang cukup, dan sumber dana pembiayaan yang cukup. Kemudian, Aspek Teknis dilihat dari adanya pengetahuan (knowledge) dan keterampilan (skill) dalam pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan sebelum pendistribusian dan sesudah pendistribusian. Pengawasan yang dilakukan untuk memastikan standarisasi, registrasi dan pengawasan produksi, produksi, distribusi, dan pelayanan.
Pembahasan dilanjutkan oleh Bapak Budi Djanu Purwanto mengenai Industri Farmasi. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai peraturan perundang-undangan dan harus memiliki sarana dan prasarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pembuatan, penyimpanan, dan penyaluran Obat atau Bahan Obat yang wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Menurut Bapak Budi Djanu Purwanto, Industri farmasi bertanggung jawab atas produk yang diproduksi dan wajib memastikan bahwa produk yang diproduksi harus aman, berkhasiat, dan bermutu. Sehingga, Industri Farmasi bertanggung jawab penuh atas produk yang diproduksi sampai dengan penyaluran produk tersebut ke fasilitas distribusi atau fasilitas pelayanan sediaan farmasi. Maka dari itu, untuk menjamin apsek keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu, obat hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. Industri Farmasi dan sarana yang tidak mengikuti acuan Pedoman CPOB dikenai sanksi administratif.
Kuliah Dosen Tamu ini dibuka dengan sambutan oleh penganggung jawab mata kuliah Hukum Kesehatan FH UI, Bapak Wahyu Andrianto, S.H., M.H. Kuliah dosen tamu ini diberikan kepada mahasiswa untuk memberikan penyegaran materi Hukum Kesehatan dengan mengikuti perkembangan kasus-kasus kesehatan yang menjadi banyak pembahasan di masyarakat, sehingga mahasiswa dapat meninjau kasus-kasus tersebut dari perspektif Hukum Kesehatan, salah satunya kasus Cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol Dalam Obat Syrup Anak. Dengan pengalaman yang dimiliki oleh Bapak Budi Djanu Purwanto dalam bidang kefarmasian, diharapkan mahasiswa dapat mengambil ilmu dan pengalaman Bapak Budi Djanu mengenai Hukum Kesehatan secara luas.
Kuliah Dosen tamu ini dimoderatori oleh Djarot Dimas Achmad Andaru, S.H., M.H. sebagai Dosen mata kuliah Hukum Kesehatan. Pelaksanaan teknis kegiatan Kuliah Dosen tamu ini juga dibantu oleh Dania Rizky Nabilla Gumilar, S.H. sebagai Asisten Dosen mata kuliah Hukum Kesehatan. Sebanyak 150 Mahasiswa Program Sarjana (Subprogram Sarjana Reguler, Subprogram Sarjana Paralel, Subprogram Sarjana Ekstensi, dan Subprogram Sarjana KKI) menghadiri kegiatan ini dengan sangat antusias yang dibuktikan dengan banyaknya mahasiswa yang bertanya dan berdiskusi dengan Bapak Budi Djanu Purwanto terkait kedudukan dan peran BPOM dan Industri Farmasi. Bapak Budi Djanu Purwanto juga memberikan pesan kepada para mahasiswa, dalam kehidupan sehari-hari untuk selalu menerapkan KLIK dalam penggunaan Obat, yaitu cek Kemasan, Label, Informasi dan Kadaluarsa, dan jangan pernah menggunakan produk jika tidak melihat keempat hal tersebut.
